Noi reguli privind utilizarea dispozitivelor medicale, după scandalul aţei chirurgicale contaminate

Ministerul Sănătăţii vrea să impună reguli noi în ceea ce priveşte utilizarea dispozitivelor medicale. Proiectul de lege afişat pe pagina de internet a instituţiei vine ca urmare a cazului de la Maternitatea Călineşti, unde o femeie a murit după ce chirurgii au folosit aţă nesterilă produsă în China. Pe piaţa românescă vor putea fi introduse doar produse medicale care poartă marcajul ?CE?.
Marcajul europen de conformitate ?CE? trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters, pe ambalajul steril şi, unde este cazul, pe ambalajul comercial şi pe instrucţiunile de utilizare. În cazul în care Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte că marcajul ?CE? a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte, fabricantul este obligat să pună capăt acestei situaţii. Ministerul Sănătăţii va trebui să ia toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă.
Noile reglementări vin după ce o femeie din Prahova a murit după o operaţie de cezariană. După ancheta care s-a desfăsurat la Maternitatea din Călineşti, oficialii Ministerului Sănătăţii au descoprit că aţa chirurgicală care a fost folosită de medici era nesterilă şi nu avea pe ambalaj marcajul ?CE?. Acest lucru înseamnă că aţa nu avea voie să fie vândută în România. Cu toate acestea, directorii mai multor spitale din ţară au achiziţionat aţa. Acum, odată cu acest proiect, Ministerul Sănătăţii vrea să impună reguli mai stricte.
Antena 3