Medicamentul se numește Chantix în SUA și Champix în Uniunea Europeană.
Loturile vizate de anunțul Pfizer conțin o nitrozamină - numită N-nitrozo-vareniclină - într-o proporție situată peste nivelul zilnic acceptabil de consum stabilit de companie, relatează presa internațională.
Este vorba despre două loturi de tablete Chantix 0,5 mg, două loturi de tablete Chantix 1 mg și opt loturi-kit de tablete Chantix 0,5/1 mg.
Toate loturile au fost distribuite pe piața din SUA.
"Ingestarea de N-nitrozo-vareniclină pe perioade lungi poate fi asociată cu un risc teoretic posibil crescut de cancer la oameni, dar nu există un risc imediat pentru pacienții care iau acest medicament", a menționat Pfizer.
Potrivit companiei, "beneficiile pentru sănătate în urma renunțării la fumat depășesc riscurile teoretice posibile de a face cancer din cauza impurităților de nitrozamină".
Anumite nitrozamine au fost clasificate drept "posibili agenți cancerigeni la oameni" de către Agenția federală de specialitate din SUA, FDA.
FDA a recomandat, la rândul său, pacienților cărora le-a fost prescris produsul vizat de retragere să "continue tratamentul până ce farmacistul le oferă un produs înlocuitor sau până ce medicul le prescrie un alt medicament" care tratează aceeași afecțiune - dependența de fumat.
FDA menționează că a evaluat riscul de expunere la N-nitrozo-vareniclină la valori intermediare de până la 185 ng (nanograme; 1/1000.000.000 grame) pe zi și a stabilit că există un risc minim suplimentar de cancer, prin comparație cu expunerea naturală pe parcursul vieții la niveluri zilnice de 37 ng.
Recent, Pfizer a retras din depozite nouă loturi de Chantix după ce a constatat că nivelul agentului cancerigen depășea limita acceptabilă stabilită de FDA.
