Prima țară din UE care dă acces la psilocibină pacienților cu depresie. În ce condiții vor primi psihedelicul din „ciuperci magice”

Germania a devenit prima țară din Uniunea Europeană care permite accesul legal al pacienților cu depresie la un psihedelic, mai exact psilocibina din „ciupercile magice, în anumite condiții, înainte de aprobarea oficială a autorităților de reglementare.

Prin intermediul unui nou program de acces compasional (n.r. Compassionate use), care a primit aprobarea autorității naționale a medicamentului, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), două instituții pot oferi acum psilocibină adulților care suferă de depresie rezistentă la tratament (TRD).

Cele două clinici implicate sunt:

• Institutul Central de Sănătate Mintală din Mannheim (Central Institute of Mental Health – CIMH, cunoscut și ca ZI Mannheim)
• Clinica OVID din Berlin

Ambele se așteaptă ca cererea să depășească cu mult capacitatea disponibilă. În aceste locații, pacienții eligibili vor fi admiși de psihiatri pentru a primi candidatul de psilocibină botanică al companiei Filament Health, numit PEX010, ca parte a unui protocol mai larg de îngrijire psihiatrică.

Site-ul Psychedelic Alpha a discutat cu Gerhard Gründer, persoana care a depus cererea aprobată de autorități și care va coordona implementarea programului de acces compasional, pentru a oferi mai multe detalii despre această inițiativă.

Germania se alătură Canadei și Elveției în permiterea utilizării compasionale a psilocibinei

Acest nou program de acces compasional este, în unele privințe, similar cu cele existente în Elveția și Canada, unde pacienții pot obține acces la anumite psihedelice în circumstanțe excepționale.

Tratament cu psilocibină în Elveția

• Deși nu este membră a UE, Elveția permite din 2014 utilizarea legală a psilocibinei, MDMA și LSD în anumite cazuri.

• Substanțele rămân neautorizate oficial, dar medicii pot cere o autorizație excepțională de la Oficiul Federal de Sănătate Publică pentru fiecare pacient în parte.

• Numărul acestor autorizații a crescut în fiecare din ultimii 5 ani. În 2024, autoritățile elvețiene au aprobat aproape 700 de cereri, din care 322 au fost pentru psilocibină.

Tratament cu psilocibină în Canada

• Profesioniștii din sănătate pot solicita și ei o autorizație de utilizare excepțională, caz cu caz.

• Totuși, volumul mare de documentație și lipsa infrastructurii pentru terapii psihedelice au redus semnificativ numărul de aprobări, conform datelor din 2022–2024 de la Health Canada.

Tratament cu psilocibină în alte țări

• Australia și recent Noua Zeelandă au creat căi legale prin care anumite psihedelice pot fi prescrise înainte de aprobare oficială.

  • În Australia, sub 100 de pacienți au primit psilocibină sau MDMA în primele 18 luni ale programului.

  • În Noua Zeelandă, un singur medic este autorizat în prezent să prescrie psilocibină, dar se așteaptă extinderea programului.

• În SUA, accesul compasional este extrem de limitat: doar un program de acces extins (EAMP1) pentru până la 50 de pacienți care primesc MDMA de la Lykos Therapeutics a fost aprobat din 2019 până azi. Nu există acces legal la psilocibină în acest cadru.

• Uniunea Europeană a în 2024 decis să finanțeze un studiu al cărui scop este să afle dacă ciupercile halucinogene pot ajuta la tratarea depresiei și anxietății în cazul pacienților cu boli incurabile.

De ce este programul din Germania unic?

Programul de acces compasional la psilocibină din Germania are mai multe caracteristici distincte:

1. Decizia aparține psihiatrilor, nu autorităților de stat

• În Germania, psihiatrii acreditați din cele două centre (ZI Mannheim și OVID Berlin) decid cine poate participa.
• Autoritățile guvernamentale nu iau decizia pentru fiecare caz — ceea ce reduce birocrația și accelerează accesul.
• Profesorul Gerhard Gründer, coordonatorul programului, rămâne „persoana responsabilă” pentru gestionarea generală.

2. Dozele pot fi repetate

• Nu este necesară aprobare pentru fiecare doză.
• Protocolul permite repetarea tratamentului dacă pacientul nu răspunde la prima doză sau pentru a menține efectul obținut.

3. Reguli stricte de siguranță

• Protocolul aprobat de BfArM include norme „foarte stricte”, mai ales privind monitorizarea.
• Sesiunile de dozare vor fi supravegheate de doi profesioniști în sănătate, dintre care cel puțin unul este medic.
• Gründer subliniază că „aceste reguli nu pot fi schimbate”.

4. Programul este lansat doar în două centre

• Deocamdată, doar CIMH (Mannheim) și OVID Clinic (Berlin) oferă tratamentul.
• În viitor, ar putea fi adăugate și alte locații, dar numai dacă respectă criterii stricte.

Condiții pentru a putea folosi psilocibină ca tratament în Germania

• Pacienții trebuie să sufere de depresie rezistentă la tratament (TRD) — adică să nu fi răspuns la cel puțin două antidepresive clasice administrate corect (durată și doză).
• De asemenea, trebuie să nu fie eligibili pentru un studiu clinic cu psilocibină (ex. din cauza localizării sau a altor criterii de excludere).
• Gründer a refuzat să dezvăluie criteriile exacte de includere/excludere, de teamă că pacienții le-ar putea manipula.

Ce urmează?

• În primul an, se estimează că nu vor fi tratați mai mult de 50 de pacienți, din cauza resurselor limitate.
• Totuși, programul nu are un plafon fix — sunt permise mai multe cazuri, dacă infrastructura permite.

Costuri și asigurare

• Psilocibina (PEX010 de la Filament Health) va fi oferită gratuit pacienților.
• Întreg tratamentul va face parte dintr-un plan de îngrijire psihiatrică integrată, acoperit de asigurarea medicalăa pacientului.