Decizia a fost luată după ce s-au descoperit niveluri inacceptabile de potenţiali agenţi cancerigeni în mai multe loturi.
Pfizer a oprit distribuţia medicamentului la nivel mondial a medicamentului încă din luna iunie şi tot atunci au spus că vor retrage anumite loturi de pe piaţă.
Ulterior, compania farmaceutică a revenit şi a anunţat că va retrage toate loturile ce conţin suplimentul Chantix.
Pfizer: "Pe baza datelor disponibile, nu există un risc imediat pentru cei care iau acest medicament"
Un purtător de cuvânt al companiei Pfizer spune că beneficiile medicamentului "depășesc riscurile potențiale foarte scăzute, dacă există, cu expunerea la nitrosamină de la vareniclină".
Vareniclina este numele generic pentru Chantix. Autoritățile de reglementare la nivel mondial au cerut companiilor să monitorizeze impuritățile care pot apărea în anumite medicamente, iar testarea internă a Pfizer a dovedit niveluri inacceptabile în unele loturi Chantix.
După ce, în luna iunie, Pfizer a spus că opreşte producţia suplimentului antifumat, o lună mai târziu a fost notificată şi România.
Punctul de vedere al Pfizer România
"Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii
CHAMPIX (vareniclină) - loturi care trebuie retrase din cauza prezenței impurității N-nitrozo-vareniclinei peste limita aportului zilnic acceptabil
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Pfizer Europe MA EEIG dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
- Multe loturi de CHAMPIX (vareniclină) care s-au dovedit a conține niveluri de N-nitrozo-vareniclină peste nivelul aportului zilnic acceptabil companiei Pfizer sunt retrase. Ca măsură de precauție, Pfizer întrerupe temporar distribuția medicamentului până la testarea ulterioară.
- Pe baza datelor disponibile, nu există un risc imediat pentru pacienții care iau acest medicament.
- În timp ce autoritățile UE continuă să evalueze datele, ca măsură de precauție, profesioniștii din domeniul sănătății nu ar trebui să inițieze tratamentul cu CHAMPIX la pacienți noi.
- Retragerea și întreruperea temporară în distribuție vor avea ca rezultat indisponibilitatea CHAMPIX.
- Pentru pacienții care urmează deja tratament cu CHAMPIX, este posibil ca tratamentul să nu poată fi finalizat, iar profesioniștii din domeniul sănătății ar putea lua în considerare trecerea la un tratament alternativ.
- Alternativele vor varia de la țară la țară, acestea pot include terapia de substituție a nicotinei (nicotine replacement therapy, NRT) și bupropion. 2
- Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie, de asemenea, să ia în considerare necesitatea reducerii dozei, întrucât în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) este menționat faptul că "La sfârşitul tratamentului, întreruperea administrării CHAMPIX a fost asociată cu o amplificare a iritabilităţii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei şi/sau insomniei la până la 3% dintre pacienţi".
- Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să sfătuiască pacienţii care urmează tratament cu CHAMPIX să nu întrerupă tratamentul fără a-i consulta și să discute orice întrebări sau nelămuriri cu medicul lor curant, dacă este necesar.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță
Medicamentul CHAMPIX (vareniclină) este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
Pfizer: "Întreruperea administrării medicamentului, asociată cu depresie sau insomnie"
Compania Pfizer a testat loturile de produs CHAMPIX pentru prezența nitrozaminei derivate din CHAMPIX, N-nitrozo-vareniclină. Rezultatele testelor au indicat că nivelurile de N-nitrozovareniclină în anumite loturi au depășit nivelul aportului zilnic acceptabil (Acceptable Daily Intake, ADI) specific produsului Pfizer.
N-nitrozo-vareniclina este o nitrozamină. Nitrozaminele sunt clasificate drept agenți cancerigeni umani probabili (substanțe care ar putea provoca cancer). Nitrozaminele se găsesc în niveluri foarte scăzute în apă și alimente, inclusiv mezeluri și carne preparată la grătar, produse lactate și legume.
Impuritățile cu nitrozamine pot crește riscul de cancer în cazul în care oamenii sunt expuși la acestea peste niveluri acceptabile pe perioade lungi de timp. Ca măsură de precauție, Pfizer retrage loturile de produse cu un conținut peste aportul zilnic acceptabil de Pfizer și întrerupe temporar distribuția CHAMPIX, în așteptarea testării ulterioare.
Această identificare a nitrozaminei nu este asociată cu nicio modificare a procesului de fabricație CHAMPIX.
Pfizer și EMA lucrează împreună pentru a evalua informațiile cu privire la acest subiect și monitorizează îndeaproape situația, inclusiv orice disfuncționalitate în piețele Europene.
Beneficiile așteptate ale CHAMPIX, destinate să ajute pacienții să renunțe la fumat și cu o utilizare limitată de 12 până la 24 de săptămâni, depășesc riscurile potențiale reduse pe care le prezintă expunerea temporară la N-nitrozo-vareniclină ale CHAMPIX. CHAMPIX are un profil de siguranță care a fost stabilit prin programul de dezvoltare clinică și confirmat de datele din peste 15 ani de comercializare", se arată în comunicatul companiei.
Dr. Iorga: "Pacienţii sunt mulţumiţi şi mulţi spun că au reuşit să se lase de fumat cu acest medicament"
La noi în ţară, la Institutul Nasta, persoanele care merg acolo pentru a face terapie ca să reuşească să se lase de fumat s-au arătat mulţumite de cum a decurs programul, a spus dr. Luiza Iorga.
"Sunt foarte mulţi pacienţi, de când sunt eu coordonator al subprogramului de prevenire şi combatere a consumului de tutun, însă nu cu relatarea unor reacţii adverse severe.
Adică chiar pacienţii sunt mulţumiţi şi mulţi spun că au reuşit să se lase de fumat cu ajutorul acestui medicament.
Considerăm că este eficient în ce priveşte combaterea consumului de tutun.
În institut avem plasturi cu nicotină, nu avem pastile, întrucât stocurile de Chantix erau, dar au fost retrase. Urmează să facem referat şi să vină compania să le returneze", a spus Luiza Iorga, medic la Institutul Marius Nasta, vineri, la Antena 3.
În curs de actualizare.
