Cincizeci de voluntari sănătoși vor fi înscriși în primul studiu clinic de fază 1 al vaccinului ChAdOx1 BDBV, dezvoltat de Universitatea din Oxford cu sprijinul Coaliției pentru Inovații în Pregătirea pentru Epidemii (CEPI) pentru a combate epidemia de Ebola. Scopul este de a verifica siguranța și răspunsul imun al acestuia, pe măsură ce epidemia continuă să afecteze Republica Democrată Congo și Uganda. Un al doilea lucrător umanitar american a fost infectat.
Într-un interviu exclusiv acordat publicației Corriere della Sera, directorul general al CDC pentru Africa, Jean Kaseya, a subliniat: „Mai multe entități, inclusiv India, SK Bioscience, CEPI, Canada, Rusia și China, au solicitat mostre și date legate de virusul Bundibugyo pentru a dezvolta teste de diagnostic, vaccinuri și alte contramăsuri medicale”.
Universitatea din Oxford a anunțat oficial începerea studiului de fază 1 BD-Ebov, conceput pentru a evalua siguranța și capacitatea de a induce un răspuns imun al candidatului la vaccinul ChAdOx1 BDBV. Prin urmare, pentru prima dată, un vaccin împotriva virusului Ebola Bundibugyo intră în studii clinice pe oameni.
Cincizeci de voluntari și date inițiale de siguranță
Studiul va fi realizat la Oxford și va implica 50 de adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani. Selecția voluntarilor a început deja prin vizite de screening; în urma aprobărilor de reglementare așteptate, vaccinările vor începe în următoarele săptămâni, urmate de controale clinice periodice. Scopul Fazei 1 nu este de a verifica eficacitatea împotriva bolii, ci de a colecta informații inițiale despre siguranța, tolerabilitatea vaccinului și răspunsul imun pe care îl poate stimula, un pas esențial înainte de a trece la studii clinice mai ample.
De la cercetare la producție în timp record
În paralel cu studiul clinic, Institutul Seric din India a produs și stocat deja aproximativ 620.000 de doze din vaccinul realizat în doar două săptămâni și a furnizat 4.000 de doze experimentale pentru studii clinice. Întregul program este susținut de Coaliția pentru Inovații în Pregătirea pentru Epidemii (CEPI), care finanțează un proiect de 8,6 milioane de dolari împreună cu Universitatea din Oxford și producătorul indian. Dacă rezultatele fazei 1 sunt pozitive, sunt planificate studii clinice suplimentare cu parteneri internaționali, inclusiv Consiliul de Cercetări Medicale/Institutul de Cercetare a Virusurilor din Uganda și Unitatea de Cercetare din Uganda a Școlii de Igienă și Medicină Tropicală din Londra.
Aceeași tehnologie folosită împotriva Covidului
Vaccinul ChAdOx1 BDBV a fost dezvoltat de Oxford Vaccine Group și Pandemic Sciences Institute folosind aceeași platformă de vectori virali utilizată pentru vaccinul Oxford-AstraZeneca COVID-19, o tehnologie care, conform estimărilor raportate de Universitatea din Oxford, a contribuit la salvarea a peste șase milioane de vieți în primul an de utilizare. Scopul este de a valorifica o platformă deja studiată pe larg pentru a accelera dezvoltarea unui vaccin pentru o boală care, în ciuda faptului că afectează zone geografice limitate, poate provoca epidemii extrem de letale.
O investiție pentru epidemiile viitorului
Pentru Katrina Pollock , directoarea clinică a studiului, „Inițierea primului studiu uman privind un vaccin împotriva virusului Ebola Bundibugyo reprezintă o etapă importantă în cadrul programului și rezultatul muncii extraordinare depuse de echipele implicate în dezvoltarea, fabricarea și studiile clinice ale vaccinurilor. Scopul nostru este de a realiza un studiu riguros de Fază 1, conform celor mai înalte standarde de îngrijire, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și răspunsul imun indus de vaccin.” Dacă vaccinul demonstrează un profil de siguranță favorabil și un răspuns imun adecvat, CEPI va sprijini studiile clinice ulterioare necesare pentru o potențială autorizare de utilizare. Scopul nu este doar de a ajuta la controlul epidemiei actuale, ci și de a construi instrumente eficiente pentru situații de urgență viitoare.
Dr. Nicole Lurie , directoarea executivă a departamentului de pregătire și răspuns din cadrul CEPI, a declarat: „Focarul mortal de la Bundibugyo este deja al treilea cel mai mare focar de Ebola înregistrat vreodată, iar numărul de infecții continuă să crească. Eforturile Universității Oxford de a dezvolta candidatul său la vaccinul Bundibugyo, care urmează să intre în faza I a studiilor clinice în câteva săptămâni, reprezintă o etapă importantă în răspunsul la focar. Fiecare pas care ne aduce mai aproape de un vaccin sigur și eficient ajută la consolidarea capacității noastre de a proteja comunitățile vulnerabile, de a salva vieți și de a ține sub control această epidemie.”
Adar Poonawalla , CEO al SII, a declarat : „Suntem încântați să susținem acest important studiu clinic de fază I prin furnizarea de doze experimentale ale candidatului la vaccinul ChAdOx1 BDBV pentru evaluare clinică. În timpul epidemiilor, viteza, pregătirea și colaborarea globală sunt esențiale pentru a avansa rapid și responsabil candidații la vaccinuri. Suntem mândri să contribuim la acest efort alături de CEPI, Universitatea din Oxford și alți parteneri. Dacă studiile clinice de fază I vor avea succes, CEPI intenționează să colaboreze cu Universitatea din Oxford și SII pentru a sprijini studiile clinice aflate în stadiu avansat, în vederea generării de date pentru autorizarea sau acordarea de licențe pentru utilizarea în situații de urgență .”
CEPI, SII și Universitatea din Oxford se angajează să asigure o aprovizionare rapidă și accesibilă cu vaccinuri împotriva virusului Bundibugyo către țările afectate și populațiile care au nevoie de ele.
Jean Kaseya, directorul general al CDC pentru Africa, a concluzionat : „Anunțul de astăzi reprezintă un pas important în efortul global de a accelera dezvoltarea unor instrumente sigure și eficiente împotriva virusului Ebola . Pe măsură ce țările afectate continuă să răspundă la acest focar, CDC pentru Africa salută progresul științific rapid realizat cu cele mai înalte standarde de siguranță, supraveghere reglementară și colaborare.”
Bilanțul: 1.900 de cazuri, peste 700 de decese
Inițiativa a apărut ca răspuns la epidemia care continuă să afecteze Republica Democrată Congo și Uganda, ţara vecină, care reprezintă acum a treia cea mai mare epidemie de Ebola documentată vreodată. Conform celor mai recente date disponibile din data de 12 iulie, au fost confirmate peste 1.900 de cazuri și peste 700 de decese asociate, epidemia fiind concentrată în principal în provinciile congoleze Ituri și Kivu de Nord.
Al doilea lucrător umanitar american infectat
Directorul general al Organizației Mondiale a Sănătății, Tedros Adhanom Ghebreyesus , a anunțat acest lucru prin intermediul X. „Pe măsură ce focarul se agravează”, a scris directorul general, „este nevoie urgentă de un răspuns accelerat din partea partenerilor locali, naționali și internaționali. OMS lucrează intens sub conducerea Guvernului și cu Africa CDC pentru a controla focarul cât mai repede posibil. Deoarece infecțiile în rândul personalului de intervenție nu sunt neașteptate într-un focar de o astfel de amploare, protejarea lucrătorilor din prima linie trebuie să rămână o prioritate absolută.”
„ Suntem profund recunoscători pentru curajul și angajamentul tuturor lucrătorilor din domeniul sănătății care lucrează pentru a pune capăt acestei epidemii”, a subliniat șeful agenției cu sediul la Geneva. „OMS”, a concluzionat el, „urează tuturor pacienților tratați pentru Ebola o recuperare rapidă și va continua să sprijine comunitățile și lucrătorii din Republica Democrată Congo .”
Ce este virusul Bundibugyo
Virusul Bundibugyo este o specie aparținând genului Ebolavirus. Spre deosebire de tulpina Zair, responsabilă de epidemia majoră din Africa de Vest din 2014-2016 și pentru care există în prezent vaccinuri autorizate, în prezent nu există un vaccin aprobat sau o terapie specifică validată pentru Bundibugyo. Boala provoacă o febră hemoragică severă, caracterizată prin febră mare, slăbiciune severă, dureri musculare, vărsături și diaree, iar în cele mai grave cazuri, pot apărea hemoragii și insuficiență multiplă de organe.
Transmiterea are loc prin contact direct cu sângele sau alte fluide corporale ale persoanelor infectate sau cu materiale contaminate, ceea ce face ca identificarea timpurie a cazurilor, izolarea pacientului și urmărirea contactelor să fie cruciale.